Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
AB-rated to XY
German translation:
mit AB-Einstufung gegenüber
Added to glossary by
Katja Schoone
Feb 9, 2017 14:24
7 yrs ago
1 viewer *
English term
Germany
DIN EN15038 registered
Native in: German 
Works in: English to German, Spanish to German
AB-rated to XY
English to German
Law/Patents
Law: Patents, Trademarks, Copyright
FDA-Zulassungsverfahren
Other drugs prescribed for the prevention of strokes are not AB-rated *to* xy, cannot be automatically substituted for xy by pharmacists, do not exhibit substantial cross-price elasticity of demand with respect to xy at competitive prices, and thus are not economic substitutes for, nor reasonably interchangeable with, xy.
xy= Originalpräparat/Markenprodukt
ich versteh hier das "to" nicht?
Kann da jemand Sinn für mich reinbringen bitte?
Hat "im Vergleich) zu xy keine AB-Bewertung?
xy= Originalpräparat/Markenprodukt
ich versteh hier das "to" nicht?
Kann da jemand Sinn für mich reinbringen bitte?
Hat "im Vergleich) zu xy keine AB-Bewertung?
Proposed translations
(German)
| 3 +2 | bioäquivalent zu/gegenüber xy |
Susanne Schiewe
|
Proposed translations
+2
25 mins
Selected
bioäquivalent zu/gegenüber xy
„Selbst wenn bei den in Verdacht geratenen Studien die GCP nicht ganz eingehalten wurde, bedeutet das nicht zwingend, dass die gelisteten Generika nicht bioäquivalent gegenüber dem Originalpräparat sind – und damit weniger wirksam“, sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt.
https://www.aerzteblatt.de/archiv/166920
The ANDA applicant also may obtain an AB rating for its product to the other reference listed drugs (i.e., Unithroid, Synthroid, and Levoxyl) bysubmitting supplements that demonstrate that the generic product isbioequivalent to these other reference listed drugs and satisfies all other therapeutic equivalence criteria with respect to these reference listeddrugs. See Letter from Janet Woodcock, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research, FDA to Teri Nataline, Principal Consultant, LachmanConsultant Services, Inc., Docket No. FDA-2015-P-0403 (May 27, 2016).
http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalproces...
--------------------------------------------------
Note added at 28 Min. (2017-02-09 14:53:29 GMT)
--------------------------------------------------
oder vielleicht auch nur "äquivalent", weil da auch noch von all other therapeutic equivalence criteria" die Rede ist; schau dir mal das FDA-Dokument an, da sind verschiedene Äquivalenzen aufgeführt.
--------------------------------------------------
Note added at 31 Min. (2017-02-09 14:55:37 GMT)
--------------------------------------------------
oder am besten wohl das "AB-Rating" lassen und ausführlich oder allgemein erklären, dass sämtliche Äquivalenzkriterien erfüllt sind.
Gruß :-)
--------------------------------------------------
Note added at 39 Min. (2017-02-09 15:04:11 GMT)
--------------------------------------------------
Letzte Ergänzung ;-)
vielleicht sollte man auch noch erklären, dass es sich um eine Einstufung seitens der FDA handelt.
--------------------------------------------------
Note added at 52 Min. (2017-02-09 15:17:01 GMT)
--------------------------------------------------
Statt "Bewertung" würde ich von "Einstufung" sprechen, wie auch von Matthias vorgeschlagen.
https://www.aerzteblatt.de/archiv/166920
The ANDA applicant also may obtain an AB rating for its product to the other reference listed drugs (i.e., Unithroid, Synthroid, and Levoxyl) bysubmitting supplements that demonstrate that the generic product isbioequivalent to these other reference listed drugs and satisfies all other therapeutic equivalence criteria with respect to these reference listeddrugs. See Letter from Janet Woodcock, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research, FDA to Teri Nataline, Principal Consultant, LachmanConsultant Services, Inc., Docket No. FDA-2015-P-0403 (May 27, 2016).
http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalproces...
--------------------------------------------------
Note added at 28 Min. (2017-02-09 14:53:29 GMT)
--------------------------------------------------
oder vielleicht auch nur "äquivalent", weil da auch noch von all other therapeutic equivalence criteria" die Rede ist; schau dir mal das FDA-Dokument an, da sind verschiedene Äquivalenzen aufgeführt.
--------------------------------------------------
Note added at 31 Min. (2017-02-09 14:55:37 GMT)
--------------------------------------------------
oder am besten wohl das "AB-Rating" lassen und ausführlich oder allgemein erklären, dass sämtliche Äquivalenzkriterien erfüllt sind.
Gruß :-)
--------------------------------------------------
Note added at 39 Min. (2017-02-09 15:04:11 GMT)
--------------------------------------------------
Letzte Ergänzung ;-)
vielleicht sollte man auch noch erklären, dass es sich um eine Einstufung seitens der FDA handelt.
--------------------------------------------------
Note added at 52 Min. (2017-02-09 15:17:01 GMT)
--------------------------------------------------
Statt "Bewertung" würde ich von "Einstufung" sprechen, wie auch von Matthias vorgeschlagen.
Note from asker:
| Vielen Dank. Das AB rating ist weiter oben in dem Text erklärt. Daher hatte ich jetzt die Bioäquivalenz nicht noch einmal aufgenommen, sondern nur AB-Bewertung genommen. |
| Denkst du, vor dem HIntergrund, dass AB-Rating ausführlich erklärt wurde, meine Formulierung so gangbar/verständlich wäre? |
| Super, vielen Dank. Die AB-Einstufung gefällt mir deutlich besser als die Bewertung. |
Peer comment(s):
| agree |
Katja Dienemann
: Wie wäre es in Anbetracht deiner Notes mit: "äquivalent zu xy (AB-Rating)"?
16 mins
|
|
Danke, Katja. Die andere Katja schreibt gerade, dass das AB-Rating schon erklärt wurde im Text
|
|
| agree |
Dr. Matthias Schauen
: Genau, so erklärt sich das "to". Man könnte und sollte evtl. das "AB" noch in die Übersetzung einbauen, z. B. "...besitzen nicht die Einstufung "AB" der FDA für nachgewiesene Bioäquivalenz zu xy". // Zu lange geschrieben, es wurde schon alles gesagt :-)
18 mins
|
|
Ja, ganz genau. Das ist mir dann auch noch eingefallen.
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Discussion
Andere verordnete Medikamente für die Schlaganfallprophylaxe haben im Vergleich zu xy keine AB-Bewertung, können von Apotheken nicht automatisch als Ersatz für xy ausgegeben werden, verfügen nicht über wesentliche Kreuzpreiselastizität der Nachfrage, bezogen auf xy zu wettbewerbsfähigen Preisen, und sind daher keine wirtschaftlichen Ersatzprodukte für, noch vernünftigerweise austauschbar mit xy.